【菲羅門會議】基因毒性雜質色譜分析大會
基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會（上海）
In-Depth Seminar on Risk Assessment, Analysis and Registration of Genotoxic Impurities
傳授數百個藥品中的上千個基因毒性雜質的親身研究經驗
實戰(zhàn)+干貨
【菲羅門會議】基因毒性雜質色譜分析大會
菲羅門主講人:賀文君女士（廣州菲羅門科學儀器有限公司銷售經理，中國科學院大學藥物化學碩士）
演講題目：關于極性化合物的色譜柱選擇
演講摘要：
隨著藥物研發(fā)質量標準的不斷提高以及色譜技術近年來的逐步發(fā)展，色譜柱的種類越來越多，那么對于色譜柱固定相的認識，以及針對性的篩選合適的色譜柱顯得尤為重要，同時也能夠幫助分析人員更加快速的去開發(fā)方法。
關于極性化合物的分析的色譜柱的選擇主要有以下幾類，第一類，反相親水類型的色譜柱，主要是在反相的基礎上鍵合或者嵌入極性的官能團，那么對于極性化合物的保留會強于反相C18等烷基類的色譜柱；第二類，hilic類型的色譜柱，主要是在硅膠基質上鍵合極性基團，提供極性的保留作用；第三類，離子嵌入烷基鍵合硅膠柱，不僅在反相基礎上提供極性作用，同時也提供了離子交換作用，對于大極性化合物的分析提供了另外一個選擇。
演講提綱：
1.從化合物結構出發(fā)到色譜柱的篩選；
2.針對反相填料的AQ類型的色譜柱的案例介紹；
3.針對hilic色譜柱的相關案例介紹；
4.針對菲羅門FLM comix類型的離子嵌入烷基鍵合硅膠色譜柱的相關案例介紹。
會議背景：
基因毒性雜質持續(xù)成為近年FDA、EMA和NMPA等官方關注熱點，與藥物安全與質量可控性密不可分地，近年來受到高度重視。最近兩年多以來，醫(yī)藥界由于基因毒性雜質引發(fā)了一系列備受關注和影響廣泛的事件，特別是被國際癌癥研究組織判定為 2A 類致癌的亞硝胺類化合物。藥品中基因毒性雜質的控制策略涉及到化學合成、生產、分析、質量管理、注冊和藥理毒理等多方面交叉知識。這些需要通過對項目的一個頂層綜合設計，絕不是單方面的知識所能解決，因此對于這類雜質的認知需要全方面和多層次的學習與理解。
2019年10月，雷尼替丁被FDA官方檢測出含N-亞硝基二甲胺，引發(fā)全球制藥廠家的大規(guī)模召回。面對市場上的藥品不斷被曝露存在亞硝胺類雜質風險時，全球監(jiān)管機構相繼推出對該類雜質控制的技術和風險評估指南，在2020年有兩個重要的技術指南發(fā)布。
2020年1月10日，NMPA發(fā)布最新《亞硝胺類雜質研究技術指導原則》征求意見稿，給國內制藥廠家提供了研究方向。
2020年2月29日，歐洲原料藥協會（APIC）發(fā)布了最新“API中存在N亞硝胺的風險評估補充指南”，為藥品的全生命周期評估提供了具體方向。
2020年3月2日，美國制藥界“紀委委員”Valisure檢測機構因在售藥中含NDMA雜質向FDA發(fā)出公民請愿，要求召回二甲雙胍，引起了不小的風波。
2020年4月1日，FDA要求生產商從市場上撤回所有雷尼替丁，基本宣告該藥品在美國市場消失。緊接著，2020年4月30日，EMA跟進該措施，要求在歐盟擱置雷尼替丁藥品。
2020年5月8日CDE發(fā)布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》通告
基因毒性雜質的風險評估和分析檢測再一次被提到了緊迫的位置?；蚨拘噪s質由于控制限度低，基質復雜，需要開發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。同時在分析方法開發(fā)時還需要充分面對基因毒性雜質的揮發(fā)性、熱穩(wěn)定性、化學反應特性，以及基質的特性，干擾等難題，這對注冊申報和藥物分析人員是巨大的挑戰(zhàn)。
由“漫路藥研社”與“燃思醫(yī)藥”聯合發(fā)起并主辦的“基因毒性雜質風險評估、控制策略、分析檢測和注冊申報交流會”的相關研討交流會，2018年-2019年分別在杭州、南京、北京和蘇州連續(xù)舉辦四次。它得到了制藥界同仁們的高度參與和肯定，研討會總參與人數達到了兩千余人次。
為此“漫路藥研社”與“燃思醫(yī)藥”聯合發(fā)起并主辦的第五屆“基因毒性雜質風險評估、分析檢測及注冊申報培訓交流會（上海）”將于7月2-3日在上海召開，研討會將邀請對基因毒性雜質有豐富現場實戰(zhàn)經驗的業(yè)內專家，有重點和針對性的從風險評估，控制限度，分析方法開發(fā)，檢測結果處理，注冊申報標準等各方面進行深度培訓和討論，這些專家有數百個藥品中的上千個基因毒性雜質的親身研究經驗，深度剖析案例。專家來自于國內一線制藥大企業(yè)、研究機構和大學。與他們面對面交流，將助力國內各醫(yī)藥研究和生產企業(yè)進一步提升基因毒性雜質的研究水平，特別是幫助一線從業(yè)人員提高分析檢測、合成工藝設計和注冊申報的水平。
一、會議安排
時間：2020年7月2-3日（7月1日星期三全天報到）
地點：上海張江?？蒲艠奋幘频?（四星級）
地址：上海浦東新區(qū)?？坡?50號，近13號線中科路站
主辦單位：漫路藥研社；燃思醫(yī)藥
協辦單位：菲羅門
承辦單位：
北京中聯天鴻化工信息中心
上海潛沉生物技術中心
大會亮點：
本研討會可以幫助一線制藥從業(yè)人員解決下面疑惑：
1．如何開展基于QBD理念的基因毒性雜質風險評估？
2．最新N-亞硝胺雜質控制的法規(guī)要求是什么？
3．藥物合成工藝中基因毒性雜質的預防-清除-控制策略是什么？
4．基因毒性雜質在藥品全生命周期管理總體控制的策略是什么？
5．基因毒性雜質控制對分析技術的要求是什么？
6．最新CDE注冊案例經驗分享
7. 基因毒性雜質QC常見缺陷項案例分析
8. 基因毒性雜質發(fā)補案例解析及經驗分享
【菲羅門會議】基因毒性雜質色譜分析大會
