這是一個(gè)常見但容易引起爭(zhēng)議的情況。處理原則是：先查明“為什么會(huì)出現(xiàn)差異（是人為的四舍五入錯(cuò)誤，還是本質(zhì)上接近限值）”，遵循既定的SOP/方法和質(zhì)量體系流程，保留并記錄全部原始數(shù)據(jù)，必要時(shí)按OOS流程處理。下面給出具體的步驟和注意事項(xiàng)，便于操作與記錄。

先別慌——保存原始數(shù)據(jù)

保留并存檔所有原始結(jié)果、計(jì)算表、質(zhì)譜/色譜圖、電子記錄等，確?？勺匪?。

不要隨意改動(dòng)原始數(shù)據(jù)或用“人為修約以合格”來掩蓋問題。

查閱方法/SOP中關(guān)于修約（四舍五入）和報(bào)告位數(shù)的規(guī)定

許多方法/單章和質(zhì)量管理體系（ISO 17025 / 實(shí)驗(yàn)室SOP /藥典）會(huì)規(guī)定“報(bào)告和比較時(shí)應(yīng)采用與規(guī)格相同的小數(shù)位或有效數(shù)字”及采用何種四舍五入規(guī)則（如四舍五入、銀行家舍入等）。

如果實(shí)驗(yàn)方法已明確，則必須按方法要求進(jìn)行修約并以修約后結(jié)果與規(guī)格比較。

核對(duì)計(jì)算與修約是否正確

檢查是否用了正確的小數(shù)位和正確的四舍五入規(guī)則（向上、向最近、向偶數(shù)等）。很多“合格→不合格”正是因?yàn)樾藜s規(guī)則用錯(cuò)（例如用了一位小數(shù)而應(yīng)兩位，或誤用了向下截?cái)啵?

如果發(fā)現(xiàn)是操作/記錄錯(cuò)誤，修正并按SOP記錄更正說明；若更正后為合格，說明原因并由QA簽字確認(rèn)。

若修約正確且導(dǎo)致不合格——按OOS/不符合程序處理

按實(shí)驗(yàn)室的OOS（Out-of-Specification）或不符合處置流程啟動(dòng)調(diào)查：記錄問題、負(fù)責(zé)人、時(shí)間點(diǎn)。

調(diào)查內(nèi)容通常包括：分析操作是否規(guī)范、儀器和試劑狀態(tài)、樣品是否均勻/取樣是否正確、標(biāo)準(zhǔn)品和空白是否正常、方法適用性、計(jì)算錯(cuò)誤、是否需要完整重測(cè)（并說明重測(cè)的合理性）。

是否允許重測(cè)：遵循SOP規(guī)定。一般可在有充分理由且按規(guī)范執(zhí)行的情況下進(jìn)行一次或規(guī)定次數(shù)的重測(cè)（須記錄理由，并由QA批準(zhǔn)）。重測(cè)應(yīng)用新制樣品和重新完整操作（不能只重算一次數(shù)據(jù)）。

考慮測(cè)量不確定度（MU）但慎重使用

計(jì)算并報(bào)告測(cè)量不確定度，記錄是否超出限值的范圍。多數(shù)監(jiān)管要求不能用測(cè)量不確定度簡(jiǎn)單地“把不合格改為合格”，但MU可以作為OOS調(diào)查和判斷的參考。任何決定（尤其是允許放行）都必須有充分記錄和QA批準(zhǔn)。

若結(jié)果與規(guī)格非常接近且在不確定度范圍內(nèi)，需在報(bào)告中說明并由質(zhì)量管理作最終決定（并有書面記錄）。

記錄和上報(bào)

在最終檢驗(yàn)報(bào)告中：同時(shí)保留未修約的原始數(shù)值、修約后的數(shù)值、采用的修約方法與位數(shù)、是否合格以及若進(jìn)行重測(cè)或OOS調(diào)查的過程與結(jié)論。

如果需要上報(bào)客戶/監(jiān)管機(jī)構(gòu)，遵循相應(yīng)報(bào)告要求并附上調(diào)查報(bào)告和結(jié)論。

預(yù)防措施（避免將來再發(fā)生）

在方法或SOP中明確規(guī)定：比較規(guī)范化（規(guī)格的小數(shù)位）、報(bào)告位數(shù)和四舍五入規(guī)則，并在分析記錄模板和儀器軟件中統(tǒng)一設(shè)置。

對(duì)分析人員進(jìn)行培訓(xùn)，定期審核計(jì)算表和報(bào)告格式。

在結(jié)果臨界（接近限值）時(shí)提前觸發(fā)二次審核流程。

一個(gè)簡(jiǎn)單判斷流程（可寫入SOP）

步驟A：按方法要求將結(jié)果修約至規(guī)定位數(shù)并記錄修約前后值。

步驟B：若修約后合格，結(jié)束并歸檔。

步驟C：若修約后不合格，啟動(dòng)OOS調(diào)查；在QA批準(zhǔn)前不放行樣品。

步驟D：如進(jìn)行重測(cè)，按照規(guī)定完整重新制樣并重新檢測(cè)，記錄全部過程與結(jié)果。

示例說明（便于理解）

規(guī)格：≤0.100 mg/mL，方法規(guī)定報(bào)告三位小數(shù)，四舍五入到第三位。

原始計(jì)算得 0.09996 mg/mL（未修約視為合格）；按三位小數(shù)四舍五入后為 0.100 mg/mL（仍合格，因?yàn)榈扔谝?guī)格）；若修約后為 0.101 則不合格，按上面OOS流程處理。

（注：示例意在說明要按方法規(guī)定的位數(shù)和規(guī)則修約并據(jù)此判定。）

結(jié)論（要點(diǎn)）：

永遠(yuǎn)保留并報(bào)告原始未修約值；但判定合格/不合格應(yīng)按方法/SOP規(guī)定的修約規(guī)則和位數(shù)來執(zhí)行。

如果修約后不合格且修約是正確的，必須按OOS程序調(diào)查并由QA作最終處理決定；不得私自“回退”到未修約值以掩蓋不合格。

全程記錄、說明理由并由質(zhì)量保證簽字確認(rèn)，必要時(shí)做重測(cè)并量化測(cè)量不確定度作參考。